O autorze
Jacek Sobczak jest Dyrektorem Biura Prawnego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego;
w latach 2012-2016 był Prezesem Zarządu w spółce celowej Synergia-WUM Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, powołanej do komercjalizacji wyników prac B+R.
Jest radcą prawnym, zajmującym się m.in. problematyką ochrony własności intelektualnej.

Wpływ badań klinicznych na tworzenie innowacji w Polsce

Jednym z głównych elementów bezpośrednio oddziałujących na rozwój nauk przyrodniczych i medycznych oraz medycyny, jako takiej, są badania kliniczne. Najogólniej rzecz ujmując badania kliniczne dotyczą danego produktu leczniczego i są eksperymentem medycznym z użyciem tego produktu, przeprowadzanym na ludziach.

Już samo odniesienie badania klinicznego do eksperymentu przeprowadzanego na ludziach pokazuje jak poważne jest to zagadnienie.
Badanie kliniczne zgodnie z obowiązującymi przepisami Prawa farmaceutycznego, to każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych skutków działania produktów leczniczych lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych tych produktów leczniczych, mając na celu ich bezpieczeństwo i skuteczność.
Badany produkt leczniczy, to substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo (chory nie wie, że to, co mu podano, nie jest prawdziwym lekiem, zaś wygląd, zapach i smak placebo, oprócz leczniczych właściwości, są takie same, jak prawdziwego leku).

Eksperyment medyczny występuje z kolei w dwóch postaciach, jako:
1) eksperyment leczniczy – wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej; może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca,
2) eksperyment badawczy – ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej; może być przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych; przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem, albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych, pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Badania kliniczne realizowane są w Polsce w dwóch podstawowych formach:
1) komercyjne badanie kliniczne – zasadniczo chodzi o wprowadzenie nowego leku do praktyki klinicznej lub znalezienie nowego wskazania dla dostępnego leku (głównie przedmiot zainteresowania firm farmaceutycznych),
2) niekomercyjne badanie kliniczne – nastawione na poszukiwanie nowych wskazań dla już zarejestrowanych i ogólnie dostępnych procedur terapeutycznych; ukierunkowane na poszukiwania czynników predykcyjnych, czyli takich, których obecność jest związana z prawdopodobieństwem uzyskania korzyści w leczeniu; badania te w praktyce stanowią o racjonalizacji kosztów leczenia (nie są objęte zainteresowaniem firm farmaceutycznych).
Ten kto organizuje i prowadzi badania kliniczne i jest odpowiedzialny za ich finansowanie, określany jest mianem sponsora badań klinicznych.

Polskie prawo definiuje jedynie niekomercyjne badania kliniczne, (zatem a contrario każde badanie kliniczne nie będące badaniem niekomercyjnym jest badaniem komercyjnym).
Jeżeli właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego jest sponsor, będący uczelnią lub inną placówką naukową (…), podmiotem leczniczym, badaczem, organizacją pacjentów, organizacją badaczy lub inną osobą fizyczną lub prawną lub jednostką organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, której celem działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych, bądź wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi, to takie badanie kliniczne jest badaniem klinicznym niekomercyjnym.
Najważniejsze w ujęciu i różnicy pomiędzy komercyjnymi, a niekomercyjnymi badaniami klinicznymi jest to, że dane uzyskane w trakcie badania klinicznego niekomercyjnego nie mogą być wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych.

W świetle obowiązującego prawa obowiązki niekomercyjnego sponsora badania klinicznego są takie same jak obowiązki nałożone na komercyjnego sponsora badania klinicznego. Oznacza to, że niekomercyjny sponsor badania klinicznego ponosi na równi ze sponsorem komercyjnym odpowiedzialność za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, jak również odpowiedzialność cywilnoprawną za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego. Szczególnie dotkliwe dla takiego sponsora pozostają obciążenia finansowe wynikające z konieczności ubezpieczenia badania klinicznego oraz finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym. Ta sytuacja w sposób istotny ogranicza możliwość sponsorowania tego typu badań przez polskie ośrodki naukowe (uniwersytety, instytuty badawcze). Nie mówiąc o tym, że przygotowanie dokumentacji do badania klinicznego jest, samo w sobie, jest zadaniem w większości przekraczającym możliwości merytoryczne i finansowe polskich uczelni.

Jest jednak pewna szansa na zmianę tego stanu rzeczy przynajmniej, jeśli chodzi o finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym.
W dniu 16.11.2015 r. weszły bowiem w życie przepisy zmienionej ustawy Prawo farmaceutyczne. Zmiana ta ma na celu przejęcie przez Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ) kosztów świadczeń zdrowotnych udzielanych uczestnikom badań klinicznych prowadzonych przez sponsorów niekomercyjnych. W ten sposób zmieniona ustawa wprowadza ułatwienia dla sponsorów badań klinicznych niekomercyjnych i rozwój badań naukowych w kraju poprzez zapewnienie finasowania części procedur medycznych przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Ustawa wprowadzając najistotniejszą zmianę – wyłącza finansowanie przez sponsora niekomercyjnego ewentualnych świadczeń zdrowotnych uczestnika badania klinicznego, jeżeli ten uczestnik jest świadczeniobiorcą w rozumieniu przepisów o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
Jest to zatem próba pobudzenia niekomercyjnych badań klinicznych w ośrodkach naukowych w Polsce. Ustawodawca dostrzegł potrzebę wsparcia polskiego środowiska akademickiego w możliwości prowadzenia badań klinicznych i nowoczesnych, innowacyjnych terapii, skierowanych do pacjentów cierpiących na choroby rzadkie, bądź takich, u których nie uzyskano pozytywnego efektu poprzez zastosowanie terapii standardowych.
Wprawdzie jedna jaskółka wiosny nie czyni, gdyż pozostaje chociażby kwestia wysokich stawek obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora oraz badacza, bez uwzględnienia różnic w ryzyku (np. niekomercyjne badania kliniczne są prowadzone z już zarejestrowanymi produktami leczniczymi, co z reguły nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem dla uczestników badania).
Pamiętać jednak należy, że w Polsce (głównie za sprawą środków finansowych z poprzedniej perspektywy finansowej) jest dobrze rozwinięta sieć ośrodków przygotowanych do prowadzenia badań klinicznych, a ich potencjał nie jest wykorzystywany. Dotyczy to przede wszystkim powstałej infrastruktury badawczej w uczelniach i instytutach badawczych.
Z kolei prowadzenie badań i uzyskane wyniki to szansa na ich wykorzystanie w praktyce (np. nowe zgłoszenia patentowe). Wreszcie niekomercyjne badania kliniczne to szansa dla młodych naukowców i lekarzy na zwiększenie dorobku naukowego (Impact Factor) i poprawę jakości pracy badawczej.
Uzyskiwane wyniki w toku niekomercyjnych badań klinicznych to również szansa na proff of concept, czyli tę fazę przedkomercjalizacyjną, w której autor rozwiązania udowadnia możliwość realizacji koncepcji oraz możliwość osiągnięcia zakładanych rezultatów.

Porównaj:
1) ustawa z dnia 25 września 2015 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2015 r., poz. 1771),
2) „Niekomercyjne (akademickie) badania kliniczne w Polsce” – prof. dr. hab. n. med. Sławomir Majewski (Warszawski Uniwersytet Medyczny) – Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych, Warszawa 20 maja 2015 r.
Trwa ładowanie komentarzy...